【仕事内容】
弊社製品（免疫・生化学・遺伝子・病理検査関連の試薬、機器、プログラムなど）の薬事申請担当者として、他の3グループ（クオリティマネジメントグループ、Medical Scientific Affairs、マーケットアクセス・ガバメントアフェアーズグループ）と連携して、以下の業務を行っていただきます。製品導入関連部署（Global Regulatory Team、ビジネスチーム、メディカルチームなど）と連携して、合理的な薬事導入戦略を立案する
PMDA相談等の実施、行政（厚労省、PMDA）担当者、Global担当者との折衝を通して、論理的かつ合理的な体外診断用医薬品、医療機器（プログラム医療機器を含む）の製造販売の許認可申請および取得、並びに許認可の維持を遂行する
社内での薬事関連業務（変更管理、包材・各種資料の確認など）の遂行
ジュニアスタッフの人財育成
【会社概要】
大手グローバルヘルスケアグループの診断薬・機器事業部門です。
主に病院などの医療機関や研究機関向けに、臨床検査用の体外診断用医薬品（試薬）や医療機器、ソフトウェアなどの開発、輸入、販売、およびサポートサービスを提供しています。
ヘルスケア業界を牽引するリーディングカンパニーの一つとして、予防から早期発見、診断、治療方針の決定、予後のすべてのステージにおいて、最適な治療選択を支援する「個別化医療」の実現を掲げています。
【応募資格】
求める経験
・体外診断用医薬品あるいは医療機器（プログラム医療機器の経験であれば尚可）の薬事申請業務の経験（3年以上）を有すること。
・経験年数とともに職責を広げ、業務を自律的・主体的に進め、成果を上げた経験。
求める知識・スキル、マインドセット
・薬事関連法規に関する一般的な知識。
・生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学に関連する学位（同等もしくはそれ以上でも可）。生化学・免疫・遺伝子・病理検査、プログラム医療機器に関する知識があれば尚可。
・生化学、生物学、免疫学、微生物学、工学、農学又は薬学系の科学技術論文、データの解釈ができるスキル。
・読み書きする英語力は必須。加えて日常会話以上の英語力（ビジネスレベルであれば尚可）。
論理的な思考力、並びに文章構成力（正確性を含む）。
・日常業務に限らず各種プロジェクトにおいても職務グレードによらず、業務/プロジェクトを自律的・主体的に進めることができるリーダーシップ。
・関連部署とのコミュニケーション力、調整能力。
・薬事スペシャリストとして、新しい分野を学び、挑戦する意欲があること。
・Growth MindsetとOut of Box Thinking：成長思考を持ち、これまでの経験にとらわれずに革新的な発想ができること。
