【仕事内容】
ライフサイエンス部門における薬事機能の全体統括および戦略的ロードマップの策定を主導していただきます。
バイオサイエンスと診断ソリューションの両事業部を横断的に管轄し、体外診断用医薬品を含む広範な製品ポートフォリオが国内外の複雑な規制要件を確実に遵守するためのガバナンス体制を構築することがミッションです。
具体的には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構や厚生労働省といった規制当局との戦略的な対話や交渉を通じた承認プロセスの円滑化、前臨床および臨床文書の受理可能性に関する技術的評価、さらには薬事専門家チームの指導と育成を担います。また、現在進行中の事業統合に伴う規制責任および文書の確実な移管を指揮しつつ、プロセスの簡素化と生産性の最適化を目指した標準業務手順書（SOP）の開発やシステムの導入・管理を推進していただきます。
グローバルおよびローカルの研究開発、品質管理、マーケティング部門と緊密に連携し、規制環境の変化を鋭敏に捉え、ビジネスへの影響を的確に評価・反映させる高度なリーダーシップが求められます。
【会社概要】
世界規模で革新的なソリューションを提供する、外資系ライフサイエンス・ヘルスケア企業です。
バイオサイエンスと診断ソリューションという二つの強力な事業の柱を持ち、現在はさらなる成長を目指した組織変革と事業統合の真っ只中にある極めてダイナミックな環境です。
製品の市場競争力は極めて高く、専門領域を極めたプロフェッショナルが集う自律的な組織文化が根付いています。
最先端の科学技術をもって医療の未来を切り拓くという強い意志を持ち、変化を恐れず進化し続ける姿勢が、当社のグローバルなプレゼンスを確固たるものにしています。
【応募資格】
ライフサイエンス、薬学、または関連する科学分野の学士号以上の学位を必須とし、専門性の高いバックグラウンドを基盤としたプロフェッショナルとしての素養を重視します。
体外診断用医薬品を含む医療機器または診断業界において、８年から１０年以上に及ぶ規制関連業務の実績を持ち、複数の薬事申請を成功に導いた経験に加え、チームマネジメントを通じた組織強化への貢献が不可欠です。
国内の薬事法制のみならず海外の規制要件に関する深い洞察力を備え、当局との建設的な関係性を構築できる卓越した折衝能力が求められます。また、グローバルな環境下で複雑な薬事戦略を論理的に伝達し、各国のステークホルダーと対等に議論できるレベルの優れた英語コミュニケーション能力も必須条件となります。
組織変革や事業統合といった不確実性の高い局面をリードした経験をお持ちの方は、その専門性を最大限に発揮できるでしょう。
