【仕事内容】
■事業状況と募集背景
当社は「日本発の再生医療を世界へ」というビジョンのもと、
革新的な製品の開発に取り組む企業です。
当社の主要な再生医療製品（脳内移植用注）は、
条件及び期限付き製造販売承認を取得し、ついに出荷可能なフェーズに突入しました。
現在は薬価収載を経た後に、
すみやかに発売・出荷をすべく、全社一丸となって準備を進めています。
今後は安定供給体制の強化に加え、国内外での適応拡大や、
新たな製品開発を含むパイプラインの拡充を本格化させます。
こうした事業の急成長を背景に、
グローバル需要や適応拡大を見据えた製品供給体制の拡大を早期に実行すべく、
生産推進部において品質・分析領域を担う新たな人材を増員募集いたします。
■具体的な職務内容
医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、
分析法および品質・CMC戦略を専門的に推進していただきます。
・開発段階から市販後までの分析法の開発・改良・バリデーションの実施および分析戦略の立案
・製造委託先および外部試験機関の品質管理（品質試験結果や関連文書のレビューを通じた品質確保、改善提案、技術的折衝）
・製造・試験委託先への分析法等の技術移転計画の立案、および関係部門と連携した実行推進
・米国FDA申請および日本での本承認を見据えたCMC方針・規制要件に基づく承認申請資料の作成、および規制当局（FDA、PMDA）対応の支援
・市販後製品の品質維持、変更管理、品質トレンドの把握等の課題対応を通じた安定供給のサポート
■ポジションの魅力（想定されるキャリアパス）
画期的な再生医療製品の商用化、グローバル供給体制の構築という、
非常にエキサイティングなフェーズに直接貢献できます。
個々のキャリア希望に応じてご相談可能ですが、
将来的には生産推進部のシニアマネージャーからディレクターへとステップアップしていただくことを想定しています。
【募集資格】
■必須要件（MUST）
・大卒以上、または高専専攻科卒以上
・医薬品業界における研究・開発または品質関連業務の実務経験（3年以上）
・再生医療等製品・生物由来製品等において、細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の実務経験（試験法開発、バリデーション、QC試験、データ評価のいずれか）（3年以上）
■歓迎要件（WANT）
・理系修士、理系博士、薬剤師のいずれかの学位・資格
・米国FDA申請または日本PMDA承認に向けたCMC・分析分野での実務経験
・再生医療等製品、生物由来製品に使用する原材料の開発経験
・外部試験機関・製造委託先の品質管理、技術的折衝経験
・細胞を用いた力価試験（cell-based assay）の設計・改良経験
・ビジネスレベルの英語力
■求める人物像
・最高レベルの品質と安全性をもって事実と科学的基準に従い業務を行える方
・自身の言動に責任を持ち、誠実さと信頼に基づき目標達成に向けた合意形成ができる方
・多様な個性や意見を尊重し、部門を超えて柔軟に協力し合える方
・変化を恐れず素早く決断し、困難を乗り越える推進力をお持ちの方
