【仕事内容】
日本最大手の医薬品開発支援（CRO）グループ企業において、低分子・バイオ医薬品、再生医療等製品のCMC薬事コンサルティング業務をご担当いただきます。
共通業務
• CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）のCMCパートおよび承認申請書の作成
• CMCに関する各種相談への対応や、関連するドキュメントの作成
• 主にメールを使用した、海外クライアントとの英語でのコミュニケーション
領域別の詳細な業務（ご経験やご希望に応じて、以下のいずれかの領域を担当いただきます）
1. 低分子・バイオ医薬品領域
2. 治験届に添付するCMC関連文書の作成
3. 承認申請後の一部変更申請、軽微変更届、および照会事項への対応
4. 外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査に関する資料の作成
5. 再生医療等製品領域
6. 再生医療等製品に関するCMC薬事コンサルティング
7. PMDA（医薬品医療機器総合機構）の品質相談に対応するための資料作成
8. カルタヘナ法に関連する各種資料の作成
【会社概要】
当社は、日本の医薬品開発支援（CRO）のパイオニアであり、国内トップクラスのシェアを誇るグループ企業です。
開発から製造、営業支援までを網羅する安定した基盤を持っています。
女性活躍推進の優良企業として、厚生労働省の「えるぼし」最高位認定を取得しています。
【応募資格】
学歴 短大、高専、専門、各種学校以上、または当該領域の専門素養を有する方
語学力 英語中級以上。
海外の申請資料を日本語に適切に翻訳でき、海外クライアントとメール等で支障なく意思疎通ができるレベルが求められます。
【必須条件】
医薬品の承認申請業務の経験（低分子またはバイオ医薬品の製造、分析、製剤のいずれか）、あるいは該当する領域の専門素養を有すること。
海外の申請資料を日本の申請資料として適切に和訳できること 海外クライアントと英語のメールなどで円滑にコミュニケーションが行えること。
さらに、以下のいずれかの領域の経験または知識に関して、少なくとも1つの条件を満たしていることが必要です。
低分子、バイオ医薬品領域
1 申請資料の作成、外国製造業者認定、マスターファイル登録、GMP適合性調査資料作成のいずれかの実務経験
2 低分子またはバイオ医薬品の原薬製造、あるいは製剤開発の経験
再生医療等製品領域
1 生物由来原材料基準に関する知識、またはカルタヘナ法に関する知識
2 PMDA相談経験、または治験関連資料やカルタヘナ関連資料のライティング経験、承認申請資料の作成経験
3 再生医療等製品の開発経験
【歓迎条件】
ワードのスタイルチェックなどドキュメントの整備スキル 人工知能やVBAなどの情報処理技術 薬機法や各種ガイドラインの理解、および実務での活用経験
【求める人物像】
クライアント企業との窓口として、自身の専門性を活かした業務の推進やコンサルティングを行いたい方
