【仕事内容】
国内バイオベンチャーにおけるClinical Trial Manager – Science Planning(CTM-sp) の募集です。
Clinical Science Planningの経験を活かし、開発戦略の意思決定やCDP・試験計画の策定をリードしていただきます。
■主な職務内容
・開発戦略の意思決定を担い、臨床開発計画（CDP）および関連資料の作成、臨床試験の計画立案・実施。
・規制当局（PMDA, FDA等）対応、LCM（適応拡大）、グローバル開発への関与。
※ご経験や適性、臨床開発部の人的リソースの状況等によっては、Clinical Operationを併せてご担当いただく場合もあります。
■入社後の役割・業務イメージ
【入社1～2年目】
・自社製品（再生医療等製品）に関する理解を深め、他のCTM-spとともに製造販売後臨床試験の計画を最終化。
・LCMとして実施する脳梗塞の開発計画の立案や機構相談資料の作成に関与。
・製造販売後臨床試験のオペレーションサポート。
【入社2～3年目以降】
・LCMとして実施する脳梗塞の開発計画立案に関与。
・製造販売後臨床試験の承認申請に向けた準備を実施。
・臨床試験のオペレーションサポートおよび、Clinical Operationの観点からも新規臨床試験の開始準備に関与。
【募集背景・キャリアパス】
組織強化に伴う増員です。
臨床開発部のマネジメント職や、研究開発本部内外でのキャリア形成などを想定していますが、個々のキャリア希望に応じて柔軟に相談可能です。
【応募資格】
■必須要件
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのClinical Scientistとしての業務経験（CDP、治験実施計画書、治験薬概要書などの作成経験、機構相談リードの経験／5年以上）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上）
・ビジネスレベルの英語力
・理系大学院 修士課程修了
■歓迎（尚可）要件 ・PMDAの適合性調査の対応経験
・ピープルマネージメント、組織運営の経験
・薬剤師、臨床検査技師、理学療法士、作業療法士、看護師等の免許
■求める人物像
・高い視座で開発戦略を描き、最後までやり切れる実行力。 ・多数のステークホルダーがいる中での課題解決力。
・社内外を巻き込み、建設的にプロジェクトを推進できるコミュニケーション力。
・自ら責任を持ち、結果にコミットできるオーナーシップ力。
