【仕事内容】
【所属部門の業務分掌】
（１） 開発～出荷後までを含む製品に係るプロセス開発、分析法開発及び工程改善
（２） 製造委託先及び品質試験委託先の選定及び統括管理
（３） 開発～出荷後までを含む製品に係る技術移転（製造法・分析法等）
（４） グローバルCMC戦略立案及び開発・承認へ向けての支援
（５） 製造技術及び品質領域に関する情報収集、分析及び管理
（６） 開発～出荷後までを含む製品の製造計画立案及び生産管理
（７） 承認後の出荷製品に係る安定供給及び物流体制の構築・強化
【職務内容】
本ポジションは、医薬品の開発から承認・上市後までの製品ライフサイクル全体にわたり、分析法および品質・CMC戦略を専門的に推進する役割です。
分析法開発及び改良、技術移転、委託先マネジメントを通じて製品品質を科学的に保証し、グローバルな規制要件を踏まえた安定供給体制の構築に貢献します。
1. 開発段階から市販後までの分析法の開発・改良・バリデーションを担当し、入社後は既存分析法の理解・運用から開始し、製品特性やリスクを踏まえた分析戦略の立案・改善を主体的に推進する。
2. 製造委託先および外部試験機関の品質管理に関与し、品質試験結果や関連文書のレビューを通じて品質確保を担うとともに、将来的には委託先への改善提案や技術的な折衝をリードする。
3. 製造・試験委託先への分析法等の技術移転を関係部門と連携しながら推進し、初期は移転業務の実行・フォローを担当しながら、将来的には移転計画の立案や品質・分析課題の解決をリードする。
4. FDA申請および日本での本承認を見据え、CMC方針および規制要件を踏まえて、承認申請資料の作成ならびに規制当局（FDA、PMDA）対応を支援し、経験に応じて分析分野の担当者として当局対応に参画する。
5. 市販後製品の品質維持・変更管理に携わり、品質トレンドの把握や課題対応を通じて安定供給を支え、将来的には製品ライフサイクルマネジメントを品質面から牽引する役割を担う。
【応募資格】
【必須条件】
再生医療等製品・生物由来製品等において、細胞（生細胞）を評価対象とする品質試験の実務経験（試験法開発、バリデーション、QC試験、データ評価のいずれか）
医薬品業界における研究・開発または品質関連業務の実務経験
【歓迎条件】
FDA申請またはPMDA承認に向けたCMC・分析分野での実務経験
再生医療等製品、生物由来製品に使用する原材料の開発経験
外部試験機関・製造委託先の品質管理、技術的折衝経験
細胞を用いた力価試験（cell-based assay）の設計・改良経験
ビジネスレベルの英語力
