【仕事内容】
■事業状況と募集背景
当社は「日本発の再生医療を世界へ」というビジョンのもと、革新的な製品の開発に取り組む企業です。
当社の主要な再生医療製品（脳内移植用注）は、条件及び期限付き製造販売承認を取得し、ついに出荷可能なフェーズに突入しました。
今後は安定供給体制の強化に加え、国内や米国での適応拡大、パイプラインの拡充を本格化させます。
こうした事業の急成長を背景に、
グローバル需要を見据えた製造プロセス改善や製品供給体制の拡大を早期に実行すべく、
生産技術部の中核を担うマネージャーを増員募集いたします。
■具体的な職務内容
・製造プロセスの改善と効率化戦略の策定
（生産ラインの最適化、新技術の導入、生産コストの削減）
・科学的根拠に基づいた製造方法・品質評価法の立案と確立
・国内外の規制当局（PMDA、FDA、EMA等）に対する承認申請資料の作成、承認取得後の変更管理等を通じた安定供給体制の構築
・製造・試験の外部委託先（国内外のCDMO、CRO等）との業務連携管理、改善指導、監査業務
・CMC薬事対応（CTD作成、当局相談等）および最新技術情報の収集
■ポジションの魅力（想定されるキャリアパス）
画期的な再生医療製品の商用化、グローバル供給体制の構築という、
非常にエキサイティングなフェーズに直接貢献できます。
将来的には、シニアマネージャーやグローバル総括責任者としてのキャリアに加え、
品質保証（QA）や開発部門への異動など、
製品ライフサイクル全体を通じたキャリア形成も可能です。
【応募資格】
■必須要件（MUST）
・理系学部の大卒以上
・ヘルスケア関連企業（製薬企業、再生医療関連企業、CRO、CDMO等）におけるバイオ医薬品、再生医療等製品、低分子医薬品いずれかの生産関連業務（製造、品質管理、プロセス開発、分析法開発、品質保証等）の経験（3年以上）
・細胞培養や細胞に対する各種分析経験（3年以上）
■歓迎要件（WANT） ・理系修士、薬剤師、臨床培養士のいずれかの学位・資格
・ビジネスレベルの英語力（読み書き、メール）
・CMOやCRO等の外部委託先との業務連携経験（1年以上）
・バイオ医薬品あるいは再生医療製品でのCMC領域における薬事申請業務、規制当局対応の経験（1年以上）
・医薬品関連規制（GMP、GCTP、GQP、GDP、ICH等）に関する業務経験や知識（1年以上）
■求める人物像 ・最高レベルの品質と安全性をもって事実と科学的基準に従い業務を行える方
・オーナーシップを持ち、誠実さと信頼に基づき目標達成に向けた合意形成ができる方
・多様性を尊重し、部門を超えて柔軟に協力し合える方
・変化を恐れず素早く決断し、困難を乗り越える推進力をお持ちの方
