【仕事内容】
主要製品である再生細胞薬の出荷および上市後の安定供給に向けた組織強化のため、品質保証部門の中核を担う人材を募集します。
【募集背景】
日本国内の出荷および上市後の安定供給に向けての組織強化のための採用です。
主に下記の強化を行っていきます。
・製造の供給者管理（逸脱変更管理）
・上市に向けた、病院、卸などのプロセスの保証の構築、管理
・異物評価
・法規制に基づいた体制やプロセスの実現と運用
【職務内容】
1. GQP及びQMS体制の構築・運用
2. GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施
3. 三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート
4. 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）
5. 製品の品質情報に関する社内外関連責任者に対するタイムリーな報告
6. 監督官庁または管理当局への説明・交渉
7. 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）
8. GQP及びQMS関連SOPのメンテナンス
9. 市販製品の品質クレーム対応（販売提携先との二次対応）
10. 製品回収の対応（Mock recallを含む）
11. 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育
12. その他信頼性保証体制の確立及びその運営
【期待・役割】
1. 再生細胞薬の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務に関し、品質保証責任者を補佐し、業務の適正かつ円滑な実施を図る。
2. 役割遂行の過程で必要と認めるときは品質保証責任者に文書により報告し、必要な措置に対する意見を表明する。
3. 監督官庁に定められた各種申請書を作成する。
4. 当局からの要請に対応し、再生細胞薬の生産の効率化、品質及び収量の向上策等を提案し、実行する。
【応募資格】
【必須要件】
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
– 医薬品あるいは再生医療等製品のGQP体制構築とSOP作成の経験
– 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
– 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)
・大卒以上かつ理系大学院修士以上の学位
【尚可要件】
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)
– 医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発の経験
– 委託製造サイトの適格性評価（現地査察）のMock-PAIの実施経験
– 販売テリトリーの品質トラブル対応の経験
– 規制当局とのコミュニケーション
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験
・ピープルマネジメント経験
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験
・薬剤師資格
