【仕事内容】
国内バイオベンチャーにおける品質保証（マネージャーもしくはシニアマネージャー）の募集です。
日本国内の出荷解除と上市後の安定供給に向けた、組織強化のための採用となります。
■主な職務内容
1：GQP及びQMS体制の構築・運用。
2：GQP及びQMS監査（社内及び関連会社）の実施、社内外教育訓練の実施。
3：三役体制を構築するための品質保証責任者のサポート。
4： 品質に関する問題発生時の総括責任者への報告及び改善に向けた社内関係者へのリーダーシップ（CAPA対応）。
5： 治験薬及び市販製品の品質保証の確保（出荷判定、品質情報処理、変更管理）。
6： 監督官庁または管理当局への説明・交渉。
7： 市販製品の品質クレーム対応および製品回収の対応（Mock recallを含む）。
8： 品質保証部門の運営、管理、メンバーの教育。
■募集背景
・期待される役割 製造の供給者管理（逸脱変更管理）や、上市に向けた病院・卸などのプロセスの保証構築・管理、異物評価などの強化を行います。
自社製品（再生細胞薬）の開発・申請・発売に関する品質マネジメント業務において品質保証責任者を補佐し、当局への対応や生産効率・品質向上策の提案と実行を担っていただきます。
前例の少ない再生医療領域で、組織・ルールを「守る」だけでなく自ら「設計する」ことが求められます。
【応募資格】
■必須要件
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界における業務経験(7年以上)。
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)：
– 医薬品あるいは再生医療等製品のGQP体制構築とSOP作成の経験
– 委託製造サイトとのコミュニケーション及び窓口対応経験
– 関連施設査察の対応経験
・ビジネスレベルの英語力(読み書き)。
・理系大学院修士以上の学位。
■歓迎（尚可）要件
・品質保証に関する下記の業務経験(3年以上)：医薬品あるいは再生医療等製品のCMC開発経験、委託製造サイトの適格性評価のMock-PAI実施経験、販売テリトリーの品質トラブル対応経験、規制当局とのコミュニケーション。
・生物由来製品もしくは再生医療等製品の業務経験。
・ピープルマネジメント経験、リーダーシップチームの所属経験および組織運営経験。
・薬剤師資格。
■求める人物像
・ロット単位ではなく「出してよい状態か」で考えられる方。
・部分最適ではなく全体構造を見て判断できる方。
・判断に対して説明責任を持てる方（“できる人”ではな
