【仕事内容】
グローバル大手製薬企業において、グローバル開発品目の増加に対応し、CMC開発レベルを維持・向上させるためのCMC薬事スペシャリスト（国内およびグローバル申請業務）のポジションです。
【具体的な業務内容】
CMC薬事領域における以下の業務をご担当いただき、高品質な技術薬事文書の作成や国内外の薬制対応、国内外規制当局とのコミュニケーション・交渉を主導していただきます。
・国内申請業務、およびグローバル申請業務の推進
・INDやIMPD、NDAやBLAなどの申請資料の作成および推進
・国内申請資料の作成および推進、その他CMC薬事に関連する一連の業務
［このポジションの魅力］
開発品目の数や種類が非常に豊富であるため、国内外における多種多様なCMC薬事業務の経験を積むことができます。
自社の豊かなパイプラインのもとで、専門家としてのキャリアを大きく飛躍させられる点が大きな特徴です。
［働き方について] コアタイムなしのフレックスタイム制を導入しており、日々のスケジュールを自律的に組み立てて活動することができます。
また、事業所内および就業時間内の禁煙（休憩時間や就業時間外を除く）を徹底しており、クリーンで快適な職場環境が整っています。
【会社概要】
多くのグローバル開発品目を手掛け、国内外の医療現場に向けて高品質な医薬品や投与デバイス、コンビネーション製品を届ける研究開発型の大手製薬企業です。
コアタイムなしのフレックスタイム制や、徹底した禁煙環境など、社員の健康と自律的で快適な働き方を支援するインフラがしっかりと整備されています。
【応募資格】
[必須要件]
・医薬品（原薬、製剤、分析）、投与デバイス、またはコンビネーション製品における技術開発経験、あるいは国内外におけるCMC薬事業務の実務経験や知識をお持ちの方
・英語を用いた業務上のコミュニケーション力、および日本語・英語を用いた正確なドキュメンテーション（文書作成）能力をお持ちの方
・社内外の関係者と連携し、チームをまとめて課題解決や目標達成へ導くことができるリーダーシップを発揮できる方
・薬学、理学、工学、農学系の学士卒以上の学歴をお持ちの方
・TOEIC 700点相当以上の英語力を備えている方
[求める行動特性]
・高品質な技術薬事文書の作成ができる方
・国内外の薬制対応において、主体的に周囲をリードできる方
・国内外の規制当局（PMDA等）との確実なコミュニケーションや交渉が行える方
