【仕事内容】
外資系製薬メーカーにて、革新的な治療薬の承認取得に向けた薬事戦略の立案や当局への申請業務全般を主導していただきます。
治験届の提出やModule 1の作成に加え、国内の規制環境を評価し、グローバルチームと連携したリスク管理や対策の実行が求められます。
また、製品ラベルやパッケージ情報の管理など、ライフサイクル全体にわたる薬事要件の維持も担当します。
アソシエイトディレクターのレポートラインのもと、約6名の少数精鋭チームで大きな裁量を持ち、プロセス改善や特別プロジェクトを通じて組織の進化に貢献できるポジションです。
【応募資格】
薬事申請の実務において数年以上の豊かな経験を有し、即戦力として自立して業務を遂行できる高い専門性を備えた方を求めています。
メガファーマのような画一的な育成プログラムに頼るのではなく、限定的なオンボーディング期間を経て速やかに現場で力を発揮できる自律的なプロフェッショナルとしてのマインドセットが不可欠です。
複雑かつ変化の激しい環境下においても、自身の専門的知見に基づいて主体的かつ迅速に判断を下し、責任を持ってプロジェクトを完遂できる力が求められます。また、海外拠点やグローバルチームと密接かつ円滑な連携を図るために必要な、高度なコミュニケーション能力と調整力、およびビジネスレベルの英語力が必須となります。
【会社概要】
35年以上にわたり、HIVやがんなどの深刻な健康課題に対し、科学的イノベーションを武器に革新的な治療薬を提供する外資系製薬企業です。
少数精鋭で一人ひとりの社員が担うインパクトが非常に大きいミッドサイズならではの機動力と、強固な経営基盤に基づく安定性を併せ持っています。
世界中の患者様に最先端の治療を届けるため、自ら機会を創出し、変革を恐れずに挑戦し続けるプロフェッショナルにとって最適な環境です。
