【仕事内容】
品質保証責任者代行として、薬機法に基づく法的責任を伴う極めて重要な役割を担い、グローバル水準の品質マネジメントシステム（QMS）の維持および戦略的な強化を主導していただきます。
主な職責は、GQP、GMP、GDPの各規制要件、ならびに製造販売後安全管理（GVP）の基準に厳格に準拠した品質保証業務全般の統括です。これには、3PL（サードパーティ・ロジスティクス）ベンダーを含むサプライヤー・クオリティ・マネジメントの高度化、製品の最終出荷判定の管理、複雑な変更・逸脱管理、および高度な教育訓練の実施が含まれます。
本ポジションでは、シックスシグマやDMAICといったオペレーショナル・エクセレンスの手法、さらに最新の統計的分析手法を駆使したプロセス・トランスフォーメーションが求められます。
PMDAや厚生労働省による当局査察への的確な対応に加え、国内外の多様なステークホルダーと連携した品質改善プロジェクトを牽引することで、組織全体に揺るぎない品質哲学を浸透させ、最高水準のコンプライアンス体制を構築・維持していただくことを期待しています。
【応募資格】
理系修士号以上の学位を保有し、製薬業界における10年以上の品質保証実務経験、およびQMSに関する5年以上の専門的な知見を必須としています。
薬機法、GQP、GMP、GDPに関する深い専門知識に加え、グローバルステークホルダーとの高度な折衝を可能にする卓越した英語および日本語のコミュニケーション能力が不可欠です。
バイオ医薬品や細胞療法に関する実務知識、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の理解、さらにはFMEAやHACCP等のリスクマネジメント手法を用いたプロセス構築経験をお持ちの方は強く歓迎いたします。また、既存のリソースを最適化し、自律的に新しい品質管理手法を開発・提案できる高いプロフェッショナリズムと客観的な判断力が求められます。
【会社概要】
35年以上にわたり、HIV、ウイルス性肝炎、癌、そしてCOVID-19といった世界規模の難病や健康課題に立ち向かってきた歴史を持つ、サイエンス主導の世界的製薬企業です。
科学的革新を追求する姿勢を根底に、患者さんの生活を劇的に改善するための画期的な治療薬開発に情熱を注いでいます。
全従業員がライフチェンジングなイノベーションの創出において重要な役割を担っており、科学の力で「不可能を可能にする」というミッションのもと、より健康な世界の実現を目指してグローバルに展開しています。
