【仕事内容】
国内発の再生医療を世界へ届けることを目指すバイオベンチャーの信頼性保証・薬事本部における「AI & Digital Solutions Lead」の募集です。
人間の専門家とAIエージェント（バーチャル専門家）が協働する新しいオペレーションモデルへの転換をリードする中核人材としてご活躍いただきます。
■主な職務内容
・GxP・薬機法関連業務におけるAIエージェントおよびデジタルソリューションの戦略立案、実行および実行支援。
・バーチャル専門家（規制インテリジェンス、品質管理、安全管理、薬事情報管理など）のユースケース特定、設計、実装および運用。
・GxP環境下でのAI活用におけるガバナンス枠組みの設計（適格性評価、バリデーション戦略、データインテグリティ確保など）。
・組織的なAIリテラシー向上のリードやチェンジマネジメントのリード。
■入社後の役割イメージ
【1年目】 本部3部（薬事部・品質保証部・安全管理部）の業務を理解し、AIエージェント導入の優先度の高いユースケースを特定・設計。
既存AIエージェントの運用定着と新規ユースケースの実装、規制当局への説明責任を果たせる運用体制の基礎を構築していただきます。
【2年目以降】 本部全体のオペレーションモデル再設計を本格的に主導。属人化したGxP・薬事ナレッジを構造化し、AIエージェントが継続的に学習・進化できるナレッジ基盤を確立することで、事業成長を支えるスケーラブルなオペレーションモデルを実現していただきます。
■募集背景
・ポジションの魅力 自社製品（再生医療等製品）の市販フェーズ本格化や適応拡大に伴い、事業成長のスピードと規制遵守を両立させるための募集です。
新しい分野やアイデアに積極的に挑戦できる環境で、アジャイル開発を通じて未来の業務プロセスを設計していく非常にクリエイティブなポジションです。
将来的には、上位マネジメント職への挑戦や全社的なDX推進、業界活動等を通じた規制調和への挑戦など幅広いキャリアパスがあります。
【応募資格】
■必須要件
※ビジネスレベルの英語読解力（規制文書、技術文書、AI関連ドキュメントの読解）は必須となります。
下記パターンAもしくはBのいずれかの経験をお持ちの方：
・パターンA：
製薬・医療機器・再生医療等製品業界でのGxP実務経験（10年以上）且つ、AI・デジタルツール活用への強い関心と自己学習・業務導入検討経験。
・パターンB：
AI・デジタル・DX推進に関する実務経験（7年以上）且つ、製薬・医療業界またはGxP・規制産業への理解。
■歓迎（尚可）要件
・プロンプトエンジニアリング、AIエージェント設計、LLM活用の実務経験。
・GxPおよびコンピュータ化システムバリデーション（CSV）に関する知識・経験。
・業務プロセス設計・再設計、チェンジマネジメント、プロジェクトマネジメントの経験。
・リーダーシップチームの所属経験および組織運営の経験。
■学位・資格
＜必須＞大卒以上
＜尚可＞理系修士、理系博士、薬剤師、情報系・データサイエンス系の学位または関連資格
■求める人物像
・戦略的に考え、まず動き、学び続けられる方。
・不確実な状況下でも判断を下し、その結果に対する説明責任を引き受けられる方。
・単なる「業務効率化」にとどまらず、「未来の業務そのものを設計する」視点を持てる方。
