【仕事内容】
国内バイオベンチャーにおけるClinical Trial Managerの募集です。
臨床試験オペレーションのリードとして、試験を最後まで「やり切る」実行責任を担っていただきます。
■主な職務内容
・臨床試験オペレーションのリードおよび実行責任。
・PMDA適合性調査への対応。
・LCM（適応拡大）や新規試験の実行フェーズ推進。
※ご経験や適性、ご本人の希望等によっては、Science planningに関する業務（開発計画の立案等）をご担当いただく場合もあります。
■入社後の役割・業務イメージ
【入社1～2年目】
・自社製品（再生医療等製品）に関する理解を深め、他のCTM-coやCROとともに製造販売後臨床試験の立ち上げを実施。
・LCMとして実施する脳梗塞の開発計画の立案にも、Clinical Operation担当として関与。
【入社2～3年目以降】
・自社製品の製造販売後臨床試験を完遂し、承認申請後の規制当局による適合性調査の対策を実施。
・LCMとして実施する脳梗塞の治験開始準備を実施。
【募集背景・キャリアパス】
組織強化に伴う増員です。
臨床開発部のマネジメント職や、研究開発本部内外でのキャリア形成などを想定していますが、個々のキャリア希望に応じて柔軟に相談可能です。
【応募資格】
■必須要件
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（10年以上）
・製薬会社でのCTMとしての業務経験（CROを用いた臨床試験の施設選定・管理、機構による適合性調査の対応経験／5試験以上：応相談）
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上：応相談）
・製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上：応相談）
・ビジネスレベルの英語力
・理系大学院 修士課程修了
■歓迎（尚可）要件
・PMDAの適合性調査の対応経験
・ピープルマネージメント、組織運営の経験 ・薬剤師、臨床検査技師、理学療法士、作業療法士、看護師等の免許
■求める人物像
・高い視座に立ち、複雑なプロジェクトを最後まで完遂する執着心と強い責任感。
・想定外のトラブルに対して柔軟に対応できる課題解決力。
・CRO・医療機関・ベンダー・社内をつなぐハブとしての機能を果たす巻き込み力・コミュニケーション力。
