【仕事内容】
国内バイオベンチャーにおける臨床開発業務全般の支援業務を担うClinical Managerの募集です。
ベンダー管理や契約関連、外部委託業務先との調整などを中心に行っていただきます
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■主な職務内容
・ベンダー管理、契約締結・管理、外部委託業務先との契約費用交渉や業務調整など、臨床開発業務全般の支援。
・臨床開発部として作成するドキュメントの品質を向上させるためのQCチェック業務。
■入社後の役割
・業務イメージ 【入社1～2年目】
・自社製品（再生医療等製品）に関する理解を深め、CTMを支援して製造販売後臨床試験の立ち上げに参画。
・ドキュメントのQC業務やCRO・その他ベンダーの費用見積取得、契約管理・締結・更新。
・臨床試験開始時のInvestigator Meeting開催支援やサードベンダーの人員派遣の業務調整など。
・脳梗塞の適応追加のための準備（新しい治験に関する対応）。
【入社2～3年目以降】
・1～2年目の業務に加え、全試験関連文書を最終保管し、TMFが完成していることの確認。
・製造販売臨床試験後の本承認申請に向けた適合性調査の準備。
・試験管理に関する課題抽出、エスカレーション、課題解決への貢献。
【募集背景・今後の展望】
組織強化に伴う増員です。
短期的には自社製品（外傷性脳損傷向け）の本承認取得に向けた製造販売後臨床試験の完遂や、脳梗塞の適応追加（LCM）が最優先課題となります。
中長期的には海外で臨床開発を開始するための準備も行います。
【キャリアパス】
臨床開発部のマネジメント職や、研究開発本部内外でのキャリア形成を想定しています（個々のキャリア希望に応じて相談可能）
【応募資格】
■必須要件
・再生医療等製品/医薬品/医療機器業界での業務経験（5年以上）
・臨床試験に関わるCROやベンダーの選定および契約交渉（5年以上）
・臨床試験に関わるドキュメントのQCチェック業務の経験（5年以上）
・CRAから臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（5年以上）
・製薬会社のPL/PMとしてCRO管理の経験（2試験以上）
・ビジネスレベルの英語力
・大学卒業
■歓迎（尚可）要件
・CRAとして臨床試験の立ち上げから終了までの一連のイベントを実施した経験（3年以上）
・PMDAの適合性調査の対応経験
・ピープルマネージメント、組織運営の経験
・薬剤師、臨床検査技師、理学療法士、作業療法士、看護師等の免許
